L’Agenzia delle Entrate, con la circolare n. 9 del 13 aprile 2020, ha confermato che, per la cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole, disciplinata dall’art. 27 del D.L. n. 23/2020, è prevista la piena neutralità fiscale, nel senso che la cessione, oltre a non essere rilevante ai fini dell’IVA e delle imposte sui redditi, consente anche l’esercizio della detrazione dell’imposta e la deduzione del costo.
Come precisato dalla Relazione illustrativa allo schema del D.L. n. 23/2020, allo stato attuale, mancano terapie efficaci a contrastare la diffusione dell’epidemia, sicché – in assenza di farmaci specifici – ai pazienti infetti vengono somministrati farmaci autorizzati per altre indicazioni terapeutiche nell’ambito di studi clinici, oppure farmaci ancora in fase di sperimentazione e che rientrano nei programmi di cd. “uso compassionevole”.
Al fine di neutralizzare gli effetti fiscali delle cessioni di farmaci nell’ambito dei predetti programmi, l’art. 27 del D.L. n. 23/2020 prevede, da un lato, che, per tali cessioni, autorizzate dal competente Comitato Etico, non opera la presunzione di cessione di cui all’art. 1 del D.P.R. n. 441/1997 e, dall’altro, che i medicinali in esame, in considerazione dell’uso terapeutico cui sono destinati, non si considerano destinati a finalità estranee all’esercizio dell’impresa ai sensi dell’art. 85, comma 2, del T.U.I.R.
La circolare n. 9/E/2020 ha chiarito che la neutralizzazione degli effetti fiscali avviene ad un doppio livello, cioè sia a valle che a monte.
Equiparando, ai fini IVA, le cessioni di farmaci nell’ambito dei programmi di uso compassionevole alla loro distruzione, le regole vigenti in materia di IVA impedirebbero l’esercizio del diritto di detrazione. Tuttavia, l’intento perseguito dalla norma, volto a neutralizzare gli effetti fiscali delle operazioni in esame, impone il riconoscimento della detrazione dell’imposta, in modo da escludere che l’indetraibilità possa limitare l’utilizzo a questa tipologia di intervento che si sta dimostrando utile a fronteggiare l’emergenza.
Del resto, rileva l’Agenzia delle Entrate, nelle situazioni oggetto della previsione di cui all’art. 27 del D.L. n. 23/2020, le imprese non stanno cedendo, a titolo gratuito, un bene idoneo ad essere commercializzato tout court per le patologie verso cui sarà somministrato, ma stanno, invece, cedendo gratuitamente farmaci autorizzati per altre indicazioni terapeutiche nell’ambito di studi clinici, oppure farmaci ancora in fase di sperimentazione e che rientrano nei programmi cosiddetti di uso compassionevole.
Allo stesso modo, ai fini delle imposte dirette, per i farmaci rientranti nei programmi di uso compassionevole, è esclusa la rilevanza del loro valore normale alla formazione dei ricavi e, al fine di garantire la piena neutralizzazione sul piano fiscale delle cessioni in esame, l’Agenzia ha chiarito che è riconosciuta anche la deduzione dei costi sostenuti in sede di acquisto, che concorreranno alla formazione del reddito d’impresa nel periodo d’imposta in cui si verifica l’estromissione.